Nowe zasady rynku leków w UE. Pakiet Farmaceutyczny i jego konsekwencje

Pakiet Farmaceutyczny UE to największa od dwóch dekad reforma prawa lekowego. Porozumienie osiągnięte w grudniu 2025 r. osłabia monopole i poprawia dostęp pacjentów do terapii w całej Unii.

Reforma, która zmienia unijne zasady rynku leków

11 grudnia 2025 r. Rada Unii Europejskiej, Parlament Europejski oraz Komisja Europejska osiągnęły porozumienie w sprawie Pakietu Farmaceutycznego UE – największej od ponad dwóch dekad reformy unijnych przepisów regulujących rynek leków. Porozumienie kończy jeden z najdłuższych i najbardziej złożonych procesów legislacyjnych ostatnich lat w obszarze zdrowia publicznego.

Prace nad reformą rozpoczęły się 26 kwietnia 2023 r., gdy Komisja Europejska przedstawiła projekt nowej dyrektywy i rozporządzenia farmaceutycznego. Stało się to w czasie prezydencji Szwecji w Radzie UE. Od tego momentu projekt był przedmiotem negocjacji między państwami członkowskimi, Parlamentem Europejskim i Komisją, prowadzonych kolejno pod kilkoma prezydencjami. Polska podczas swojej prezydencji domyka cały proces negocjacyjny. Dlatego może chwalić się osiągniętym efektem.

Reforma ma zadanie zmienić zasady, według których w UE decyduje się, jak długo jeden producent może być sam na rynku, kiedy pojawia się konkurencja i czy państwa członkowskie będą miały silniejszą pozycję, by negocjować ceny leków.

Jakie konkretne zmiany przewiduje Pakiet Farmaceutyczny i jak mają one działać w praktyce

Pakiet Farmaceutyczny UE ma zmienić sposób funkcjonowania rynku leków w kilku kluczowych obszarach: długości i warunków ochrony rynkowej, momentu wejścia konkurencji, pozycji negocjacyjnej państw oraz odpowiedzialności producentów za realną dostępność terapii. Zmiany nie polegają na jednorazowym skróceniu monopolu, lecz na przebudowie mechanizmu, który decyduje o tym, kiedy i na jakich warunkach pacjent faktycznie dostaje lek.

Reforma zakłada zmianę zasad przyznawania i utrzymywania wyłączności rynkowej dla leków innowacyjnych. Pełny okres ochrony nie ma już być automatyczny. Dodatkowe lata wyłączności mają być uzależnione od spełnienia konkretnych warunków, takich jak rzeczywista wartość terapeutyczna leku, prowadzenie badań porównawczych z istniejącymi terapiami oraz terminowe i szerokie wprowadzanie produktu na rynki państw członkowskich UE. W praktyce oznacza to, że producent, który opóźnia wprowadzenie leku lub ogranicza jego dostępność w części krajów, nie będzie mógł liczyć na maksymalny zakres ochrony rynkowej.

Istotnym elementem reformy ma być rozszerzenie tzw. wyjątku Bolara. Wyjątek Bolara to zasada prawa farmaceutycznego, zgodnie z którą działania podejmowane wyłącznie w celu przygotowania leku generycznego lub biopodobnego do rejestracji nie są uznawane za naruszenie patentu, o ile nie mają charakteru komercyjnego. Dotychczas obejmował on głównie badania i procedury rejestracyjne. Po reformie ma objąć również procedury refundacyjne, oceny technologii medycznych oraz udział w przetargach publicznych. Oznacza to, że producenci leków konkurencyjnych będą mogli zakończyć całą ścieżkę formalną jeszcze w okresie ochrony patentowej, tak aby ich produkty mogły wejść na rynek bezpośrednio po jej wygaśnięciu, bez dodatkowych opóźnień administracyjnych.

Pakiet Farmaceutyczny ma także wzmocnić pozycję negocjacyjną państw członkowskich wobec producentów leków. Ministerstwa zdrowia oraz instytucje odpowiedzialne za refundację mają uzyskać możliwość negocjowania cen i warunków finansowania terapii z wyprzedzeniem, jeszcze przed formalnym zakończeniem okresu ochrony patentowej. W praktyce oznacza to, że decyzje refundacyjne i ceny mogą być uzgodnione wcześniej, a państwo nie będzie zmuszone do prowadzenia negocjacji w pośpiechu w dniu wygaśnięcia monopolu. Ogranicza to sytuacje, w których producenci wykorzystują presję czasu i oczekiwania pacjentów do forsowania wysokich stawek w pierwszym momencie wejścia leku na rynek.

Ostatnim ważnym elementem reformy ma być wprowadzenie mechanizmu odpowiedzialności producentów za faktyczną dostępność leków. Utrzymanie pełnego okresu ochrony rynkowej ma być uzależnione od rzeczywistego wprowadzenia produktu do obrotu oraz zapewnienia ciągłości dostaw w państwach członkowskich UE. Jeżeli producent nie wywiąże się z tych obowiązków, przepisy mają przewidywać możliwość skrócenia okresu ochrony rynkowej. Mechanizm ten ma ograniczyć przypadki, w których lek jest formalnie zarejestrowany w UE, lecz w praktyce pozostaje niedostępny dla pacjentów w części krajów.

W efekcie Pakiet Farmaceutyczny ma przesunąć akcent unijnej polityki lekowej z maksymalnej ochrony monopolu na realne kryteria: dostępność terapii, tempo pojawiania się konkurencji oraz stabilność finansową systemów ochrony zdrowia.

Krótsza wyłączność i szybsze wejście konkurencji

Jednym z kluczowych elementów porozumienia jest ograniczenie maksymalnej wyłączności rejestracyjnej leku. Poza 20-letnią ochroną patentową maksymalna wyłączność wyniesie 11 lat. W pierwotnej propozycji Komisji Europejskiej przewidywano 13 lat.

Zmiana ta skraca czas monopolu i umożliwia wcześniejsze wprowadzenie leków konkurencyjnych. Reforma dopuszcza prowadzenie przez producentów leków generycznych i biopodobnych negocjacji refundacyjnych z ministerstwami zdrowia jeszcze przed wygaśnięciem ochrony patentowej. Dzięki temu leki konkurencyjne mogą pojawić się na rynku bezpośrednio po zakończeniu monopolu.

Obowiązki producentów i mechanizm sankcyjny

Pakiet Farmaceutyczny wprowadza także mechanizm odpowiedzialności firm innowacyjnych za dostępność leków. Jeżeli producent nie wywiąże się z obowiązków dotyczących wprowadzenia i dostarczania leku na dany rynek, może utracić nawet dwa lata ochrony rynkowej.

Rozwiązanie to ma ograniczyć sytuacje, w których lek posiadający ochronę monopolową jest formalnie zarejestrowany w UE, ale faktycznie niedostępny dla pacjentów w części państw członkowskich.

Konkurencja i skutki finansowe dla systemów ochrony zdrowia

Znaczenie Pakietu Farmaceutycznego dla finansów publicznych i dostępności terapii najlepiej widać w danych dotyczących refundacji leków generycznych i biopodobnych. Szybsze wprowadzanie konkurencji cenowej przekłada się bezpośrednio na obniżenie kosztów leczenia i objęcie terapią większej liczby pacjentów.

– „Skrócenie faktycznego okresu monopolu i umożliwienie wejścia konkurencyjnych leków bez opóźnień administracyjnych oznacza realne oszczędności dla płatników publicznych. Każdy miesiąc zwłoki to miliony złotych, które mogłyby zostać przeznaczone na leczenie większej liczby chorych”

– wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Jak wynika z danych PZPPF, od 2020 r. krajowi producenci wprowadzili na listy refundacyjne konkurencyjne produkty wobec 31 molekuł, co przyniosło Narodowemu Funduszowi Zdrowia około 4 mld zł oszczędności. W tym samym czasie znacząco wzrosła dostępność terapii – w przypadku leków przeciwzakrzepowych liczba pacjentów objętych leczeniem zwiększyła się w latach 2023–2025 o 300 procent.

– „To pokazuje, że konkurencja nie jest zagrożeniem dla systemu ochrony zdrowia, lecz jednym z jego kluczowych stabilizatorów finansowych. Obniżenie cen pozwala nie tylko oszczędzać środki publiczne, ale przede wszystkim rozszerzać kryteria refundacyjne i leczyć więcej pacjentów”

– podkreśla Kopeć.

Podobnie skutki reformy oceniają przedstawiciele producentów leków generycznych, zwracając uwagę na znaczenie rozszerzonego wyjątku Bolara i wcześniejszych negocjacji refundacyjnych.

– „Możliwość zakończenia procedur refundacyjnych jeszcze w okresie ochrony patentowej sprawia, że konkurencyjne leki mogą wejść na rynek natychmiast po wygaśnięciu monopolu. To eliminuje kosztowne luki czasowe, w których system płaci ceny monopolowe mimo gotowych alternatyw”

– wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Z perspektywy płatników publicznych oznacza to większą przewidywalność wydatków i mniejszą presję budżetową w momentach przełomowych, takich jak wygaśnięcie ochrony patentowej kluczowych terapii. Dane z ostatnich lat pokazują, że skracanie faktycznego okresu monopolu oraz ułatwianie wejścia konkurencji bezpośrednio wpływa zarówno na skalę leczenia, jak i na koszty ponoszone przez systemy ochrony zdrowia.

Co dalej po porozumieniu

Parlament Europejski i Rada zawarły tzw. wczesne porozumienie w drugim czytaniu, co znacząco skraca dalszą ścieżkę legislacyjną. Po publikacji przepisów państwa członkowskie będą zobowiązane do ich transpozycji do krajowych porządków prawnych.

Pakiet Farmaceutyczny UE nie eliminuje wszystkich problemów rynku leków, ale wprowadza trwałą zmianę równowagi między ochroną monopolu a dostępnością terapii. To reforma, której skutki będą widoczne zarówno dla pacjentów, jak i dla systemów ochrony zdrowia w całej Unii Europejskiej.

Źródła: Ministerstwo Zdrowia, PZPPF

Ewa Gładysz