26 czerwca 2025 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał wyrok, który wyraźnie rozdziela świat leków i rolnictwa ekologicznego. Od teraz nie będzie można oznaczać produktów leczniczych słowami „eko” czy „bio”, nawet jeśli ich składniki pochodzą z certyfikowanych upraw.
Choć na pierwszy rzut oka oznaczenia „eko” czy „bio” na produktach leczniczych mogłyby się wydawać neutralne lub wręcz korzystne dla pacjenta, TSUE uznał, że mogą wprowadzać konsumentów w błąd. O co dokładnie chodzi?
Gdzie leży problem? „Bio” to nie „lek”
Z punktu widzenia klienta „bio” lub „eko” sugeruje naturalność, czystość, a nawet działanie prozdrowotne. Takie skojarzenia są mocno utrwalone na rynku – wystarczy wejść do sklepu ze zdrową żywnością, by zobaczyć, że produkty oznaczone tymi etykietami są promowane jako zdrowsze i „lepsze dla organizmu”.
Problem w tym, że te określenia nic nie mówią o działaniu terapeutycznym ani skuteczności leczniczej.
Oznaczenie produktu jako ekologicznego oznacza jedynie, że:
- jego składniki pochodzą z określonych źródeł (np. rolnictwa ekologicznego),
- nie użyto sztucznych nawozów i pestycydów,
- spełnia on kryteria określone w rozporządzeniu UE 2018/848 dotyczącym produkcji ekologicznej.
Nie oznacza natomiast, że produkt leczy.
Dlaczego TSUE w ogóle się tym zajął?
Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 26 czerwca 2025 r. (C-618/23) nie wziął się znikąd. Sprawa trafiła do TSUE z Niemiec, gdzie doszło do sporu między producentem ziołowego leku dostępnego bez recepty a konkurencyjną firmą farmaceutyczną i organem nadzoru rynku. Poszło o coś z pozoru niewielkiego – oznaczenie na opakowaniu.
Producent oznaczył swój lek m.in. symbolem „eko-listka”, czyli unijnym logo produkcji ekologicznej, oraz sformułowaniami typu „rolnictwo ekologiczne” i „organiczne składniki”. Nie chodziło o fałszywe informacje – skład rzeczywiście pochodził z certyfikowanych upraw. Problem w tym, że produkt ten nie był suplementem diety ani herbatką ekologiczną, tylko produktem leczniczym, zarejestrowanym na podstawie Dyrektywy 2001/83/WE.
Konkurencyjna firma zarzuciła, że takie oznaczenie wprowadza konsumentów w błąd, sugerując, że lek jest „zdrowszy” lub „bezpieczniejszy” tylko dlatego, że ma status „bio” lub „eko”. Sprawa trafiła do niemieckiego sądu, który zwrócił się do TSUE z pytaniem prejudycjalnym – czyli prośbą o wykładnię prawa unijnego.
Trybunał musiał odpowiedzieć, czy w świetle prawa Unii Europejskiej możliwe jest legalne oznaczanie leków jako ekologicznych, i czy zasady wynikające z rozporządzenia 2018/848 o produkcji ekologicznej mogą być stosowane równolegle z przepisami farmaceutycznymi.
Eko i bio na leku? Dla TSUE to wprowadzanie w błąd
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że leki, nawet ziołowe, nie mogą być oznaczane jako „bio” czy „eko”, bo:
- konsumenci mogą uznać to za potwierdzenie bezpieczeństwa lub skuteczności, co nie wynika z oznaczenia ekologicznego;
- oznaczenia te odnoszą się do żywności lub produktów rolnych, a nie do wyrobów leczniczych regulowanych na podstawie przepisów farmaceutycznych;
- mogą mylnie sugerować, że „lek ekologiczny” jest lepszy niż inny – choć oba mają identyczne działanie kliniczne.
To rozróżnienie nie jest kosmetyczne – chodzi o bezpieczeństwo pacjenta. Jeśli konsument wybiera lek nie dlatego, że został zatwierdzony przez urząd rejestracyjny, ale dlatego, że „ma znaczek eko”, może przecenić jego skuteczność albo zignorować ryzyko działań niepożądanych.
Zioła to nie warzywa. Inne prawo, inne zasady
Produkty lecznicze w Unii Europejskiej – nawet te naturalne czy roślinne – muszą spełniać wymagania określone w Dyrektywie 2001/83/WE. To oznacza, że:
- ich skład, jakość i bezpieczeństwo musi być potwierdzone w toku rejestracji,
- muszą być oceniane przez odpowiednie urzędy – np. URPL w Polsce, EMA na poziomie UE,
- ich oznaczenia i etykiety są ściśle regulowane i zatwierdzane, bez możliwości swobodnego dodawania terminów marketingowych.
Tymczasem żywność ekologiczna – nawet jeśli bardzo zdrowa – nie jest lekiem. Może wspierać zdrowie, ale nie może obiecywać leczenia ani poprawy funkcji organizmu. Na tym polega kluczowa różnica.
Dla konsumenta: przejrzystość, nie marketing
Wyrok TSUE to nie cios w „eko-ziołolecznictwo”, ale próba uporządkowania rynku i ochrony konsumentów. Klient apteki ma mieć jasność:
- jeśli kupuje lek, to podlega on przepisom prawa farmaceutycznego – niezależnie od tego, czy zawiera rumianek z ekologicznego pola, czy nie,
- jeśli kupuje herbatkę ziołową „bio”, to jest to produkt spożywczy, nie leczniczy – nie ma gwarancji skuteczności ani konieczności badań klinicznych.
Oznaczenia typu „eko”, „bio”, „naturalny”, „zielony” czy „czysty skład” nie mogą przesłaniać faktu, że tylko lek może leczyć, a jego skuteczność i bezpieczeństwo musi być zweryfikowane.
Producenci muszą zmienić etykiety
Po wyroku z 26 czerwca 2025 r., producenci leków ziołowych, suplementów zarejestrowanych jako leki OTC i innych preparatów roślinnych będą musieli usunąć z etykiet wszelkie oznaczenia sugerujące ekologiczność, jeśli są one oferowane jako produkty lecznicze. Dotyczy to także:
- symbolu zielonego listka (logo produkcji ekologicznej UE),
- słów „bio”, „eko”, „organiczny”,
- sugestii „pochodzenia ekologicznego” surowców farmaceutycznych.
Co dalej?
Wyrok TSUE z czerwca 2025 roku wprowadza jasność i porządek w jednym z najbardziej niejednoznacznych obszarów rynku zdrowia – na styku farmacji i ekologii. Nie wszystko, co naturalne, jest skuteczne. I nie wszystko, co eko, leczy.
To ważny krok ku bardziej przejrzystej informacji dla pacjenta i uczciwej konkurencji dla producentów.
Źródło:
- Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) – wyrok z 26 czerwca 2025 r., sygn. akt C‑618/23.
