Szczepionka bez lodówki może obniżyć koszty i ratować życie podczas wojen, katastrof oraz w regionach bez prądu i generatorów.

Pierwsza szczepionka w proszku, która nie wymaga przechowywania w lodówce, pomyślnie przeszła badanie kliniczne z udziałem ludzi. Preparat SPVX02 przeciwko tężcowi i błonicy okazał się bezpieczny, a po 28 dniach wszyscy zaszczepieni osiągnęli ochronny poziom przeciwciał. Wyniki opublikowało czasopismo „eClinicalMedicine”.

Większość tradycyjnych szczepionek trzeba przechowywać w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. Producenci, hurtownie, przewoźnicy i placówki medyczne muszą utrzymywać właściwą temperaturę od momentu wyprodukowania preparatu aż do podania go pacjentowi.

Brytyjska firma biotechnologiczna Stablepharma chce usunąć tę przeszkodę. Opracowała technologię, która pozwala przekształcić płynną szczepionkę w suchy preparat odporny na zmiany temperatury. Pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi objęło skojarzoną szczepionkę przeciwko tężcowi i błonicy.

Szczepionka bez lodówki przeszła badanie kliniczne

Naukowcy przetestowali preparat SPVX02 na 60 zdrowych dorosłych osobach. Badanie przeprowadzili w ośrodkach w Southampton i Manchesterze. Uczestników losowo podzielili na trzy grupy, po 20 osób w każdej.

Pierwsza grupa otrzymała szczepionkę w proszku SPVX02, a pozostałe dwie – dostępne na rynku szczepionki przypominające przeciwko tężcowi i błonicy. Badacze nie użyli placebo. Porównali nowy preparat bezpośrednio z dwiema zatwierdzonymi szczepionkami.

Po 28 dniach wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali SPVX02, mieli ochronny poziom przeciwciał przeciwko tężcowi i błonicy. Reakcja układu odpornościowego była zbliżona do odpowiedzi po podaniu preparatów przechowywanych w lodówce.

– Szczepionka wywołała odpowiedź immunologiczną podobną do dwóch zatwierdzonych szczepionek przeciwko tężcowi i błonicy. Okazała się również bezpieczna i dobrze tolerowana – powiedział prof. Saul Faust, dyrektor ośrodka badań klinicznych NIHR w Southampton i główny autor publikacji.

Badacze nie odnotowali poważnych działań niepożądanych związanych z podaniem SPVX02. Wyniki pozwalają rozpocząć kolejny etap prac, ale preparat nadal pozostaje szczepionką eksperymentalną i nie trafił jeszcze do powszechnego użycia.

Proszek chroni szczepionkę przed wysoką temperaturą

Stablepharma wykorzystuje technologię StablevaX. Podczas produkcji firma usuwa wodę z płynnej szczepionki i zamienia ją w suchy proszek. Przed podaniem personel medyczny ponownie rozpuszcza preparat.

Zdrowie

Tężec nadal groźny – cichy zabójca z ogrodu

Samo wysuszenie mogłoby uszkodzić składniki odpowiedzialne za wywołanie odporności. Dlatego producent dodaje do szczepionki trehalozę, czyli naturalny cukier zbudowany z dwóch cząsteczek glukozy. Trehaloza występuje między innymi w roślinach, grzybach i owadach. Pomaga ich komórkom przetrwać wysychanie oraz gwałtowne zmiany warunków.

Podobną funkcję pełni w szczepionce. Stabilizuje jej składniki podczas usuwania wody i późniejszego przechowywania. Dzięki temu preparat zachowuje aktywność bez stałego chłodzenia.

Producent podaje, że SPVX02 zachowuje stabilność przez 24 miesiące w temperaturze 30 stopni Celsjusza. Testy laboratoryjne wykazały również, że preparat zachował pełną aktywność po trzech cyklach zmian temperatury od minus 20 do plus 40 stopni.

Nie oznacza to jednak, że w badaniu klinicznym sprawdzono szczepionkę przez dwa lata przechowywaną we wszystkich wymienionych warunkach. Odporność na skrajne wahania temperatury potwierdzają na razie testy laboratoryjne. Badanie z udziałem ludzi oceniało przede wszystkim bezpieczeństwo i krótkoterminową odpowiedź immunologiczną.

Zimny łańcuch podnosi koszty szczepień

Szczepionki wrażliwe na temperaturę wymagają utrzymania tak zwanego zimnego łańcucha. System obejmuje chłodnie w fabrykach i magazynach, samochody chłodnicze, specjalne pojemniki transportowe, lodówki w przychodniach oraz stałą kontrolę temperatury.

Awaria agregatu, przerwa w dostawie prądu lub zbyt długi transport mogą zniszczyć część preparatów. Zamrożenie również uszkadza niektóre szczepionki, które powinny być przechowywane w temperaturze od 2 do 8 stopni.

Problem szczególnie mocno dotyka biedniejsze państwa, tereny wiejskie, regiony objęte katastrofami naturalnymi oraz miejsca, w których brakuje niezawodnych dostaw energii. Szczepionka bez lodówki mogłaby dotrzeć do takich obszarów zwykłym transportem i dłużej czekać na podanie.

Światowa Organizacja Zdrowia od lat alarmuje, że znaczna część szczepionek na świecie marnuje się przed użyciem. Straty wynikają z różnych przyczyn, między innymi problemów z przechowywaniem i transportem, uszkodzeń opakowań, przekroczenia terminu ważności oraz niewykorzystania całych opakowań wielodawkowych.

Wycofanie lodówek z części łańcucha dostaw mogłoby również zmniejszyć zużycie energii, koszty transportu i emisję gazów cieplarnianych. Największą korzyścią byłoby jednak łatwiejsze prowadzenie szczepień w miejscach, do których obecnie trudno bezpiecznie dostarczyć preparaty.

Społeczeństwo

Szczepienia w aptekach 2026: Wykaz preparatów i nowe zasady od 1 lutego

Wyniki są obiecujące, ale badanie było niewielkie

Pierwsza faza badania miała przede wszystkim sprawdzić, czy szczepionka w proszku jest bezpieczna i czy pobudza układ odpornościowy. Próba objęła zaledwie 60 osób, a każda z trzech grup liczyła po 20 uczestników.

Naukowcy obserwowali odpowiedź immunologiczną przez 28 dni. Nie wiadomo jeszcze, jak długo utrzyma się poziom przeciwciał ani czy preparat zapewni w praktyce równie trwałą ochronę jak zatwierdzone szczepionki.

– Dane dotyczące bezpieczeństwa i krótkoterminowej odpowiedzi immunologicznej są zachęcające. Twierdzenia o wpływie preparatu na rzeczywiste programy szczepień pozostają jednak przedwczesne, ponieważ odpowiedź po 28 dniach nie mówi nam, jak trwała będzie odporność – oceniła prof. Linda Klavinskis, wirusolożka z King’s College London.

Badanie nie miało również wystarczającej liczby uczestników, aby przeprowadzić pełne porównanie statystyczne wszystkich trzech preparatów. Większość ochotników stanowili biali dorośli. Kolejne próby powinny objąć większą i bardziej zróżnicowaną grupę.

Technologie

Badacze z Wrocławia znaleźli sposób na zatrzymanie śmierci komórki. Wyniki opublikowało „Nature”

Kolejne testy obejmą 160 osób

Naukowcy rozpoczęli przygotowania do badania fazy 2b z udziałem około 160 zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat. Porównają w nim SPVX02 z zatwierdzonymi szczepionkami przeciwko tężcowi i błonicy.

Dopiero większe badania pokażą, czy nowy preparat zapewnia wystarczająco trwałą ochronę i może uzyskać pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Naukowcy będą również musieli potwierdzić bezpieczeństwo szczepionki w większej populacji.

Stablepharma zapowiada, że tę samą technologię można wykorzystać do stabilizowania innych szczepionek, leków biologicznych i peptydów. Pomyślne wyniki kolejnych prób mogłyby więc doprowadzić do powstania całej grupy preparatów, które nie wymagają przechowywania w lodówkach.

Źródła: eClinicalMedicine, National Institute for Health and Care Research, University of Southampton, Science Media Centre, Stablepharma

Ewa Gładysz