Akt o Lekach Krytycznych ma odbudować produkcję antybiotyków w Europie i uniezależnić pacjentów od dostaw z Chin oraz Indii.

Parlament Europejski oraz Rada UE osiągnęły 12 maja br. historyczne porozumienie, które trwale odmieni rynek farmaceutyczny na naszym kontynencie. Nowe przepisy umożliwiają bowiem bezpośrednie dofinansowanie strategicznych projektów, dzięki czemu pacjenci zyskają niezależność od dostaw z Chin oraz Indii. Unia Europejska rzuca tym samym wyzwanie azjatyckim gigantom, którzy kontrolują obecnie produkcję kluczowych substancji do antybiotyków i leków szpitalnych.

„Osiągnięte 12 maja br. porozumienie między Parlamentem Europejskim i Radą umożliwiające dofinansowanie „strategicznych projektów” rozpoczynających, modernizujących lub zwiększających w Europie produkcję leków krytycznych to krok w kierunku wzmocnienia bezpieczeństwa zdrowotnego UE i Polski – komentuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków”.

W maju br. unijne instytucje sfinalizowały prace nad jednym z najważniejszych dokumentów w historii Europejskiej Unii Zdrowotnej. Porozumienie w sprawie Aktu o Lekach Krytycznych (Critical Medicines Act) otwiera zupełnie nowy rozdział w walce o bezpieczeństwo zdrowotne obywateli Wspólnoty. Przez ostatnie dwie dekady Europa systematycznie traciła własne moce produkcyjne, ponieważ decydenci kierowali się wyłącznie doraźnym rachunkiem ekonomicznym. W efekcie koncerny przenosiły fabryki aktywnych substancji farmaceutycznych (API) do Azji, głównie do Chin i Indii. Tam bowiem koszty energii, pracy i regulacji środowiskowych pozostawały znacznie niższe niż w Europie. Dzisiaj jednak Bruksela podejmuje radykalne kroki, aby przywrócić wytwarzanie tych kluczowych składników na teren państw członkowskich.

Krzysztof Kopeć: Skala uzależnienia od Chin jest straszna

Eksperci branżowi, którzy od lat monitorują rynek leków, przyjmują nowe przepisy z ogromną nadzieją. Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, wskazuje na twarde dane statystyczne, które obnażają słabość obecnego systemu. Okazuje się, że bezpieczeństwo lekowe Europy stanowi obecnie jedynie iluzję. Kluczowe ogniwa produkcji, takie jak substancje czynne, znajdują się bowiem tysiące kilometrów od granic Unii. Komisja Europejska potwierdza te obawy, wskazując, że około 80 proc. importowanych do UE substancji pochodzi z zaledwie kilku państw. Same Chiny odpowiadają za około 45 proc. wolumenu importu API do Europy.

„Skala uzależnienia Europy od dostaw z Azji jest dramatyczna. 90 % składników antybiotyków, bez których infekcje bakteryjne stają się śmiertelne, a procedury szpitalne niemożliwe do przeprowadzenia, produkowanych jest tylko przez jedno państwo: Chiny. I choć Indie dominują w końcowym etapie wytwarzania gotowych leków, ich działalność pozostaje całkowicie zależna od chińskich surowców. Więc to, co na pierwszy rzut oka wydaje się zdywersyfikowanym rynkiem globalnym, okazuje się wąskim gardłem o potencjalnie katastrofalnych skutkach. Zamknięcie fabryki z powodu awarii lub wykrycia zanieczyszczeń, nagłe ograniczenie eksportu lub zmiana podejścia chińskiego rządu w przypadku konfliktu mogłyby w ciągu zaledwie kilku tygodni sparaliżować systemy opieki zdrowotnej na całym świecie – ostrzega Krzysztof Kopeć”.

News

Leki tak samo ważne jak amunicja. Polska chce powrotu produkcji farmaceutyków do Europy

Monopol na substancje czynne: Co kontrolują Chiny?

Analiza organizacji Critical Medicines Alliance potwierdza, że Chiny i Indie odpowiadają dziś łącznie za około 55 proc. światowej produkcji API. Chińskie firmy, takie jak Zhejiang Huahai Pharmaceutical czy CSPC Pharmaceutical Group, zdominowały produkcję substancji do penicylin, cefalosporyn, ibuprofenu oraz paracetamolu. Państwo Środka kontroluje również rynek metforminy, heparyny oraz większości witamin farmaceutycznych.

Zatem wartość eksportu chińskich API osiągnęła w pierwszej połowie 2025 roku zawrotną kwotę 27,9 mld dolarów. Ponadto Chiny wyprzedziły Indie pod względem liczby nowych zgłoszeń DMF (Drug Master File), co oznacza pełną dominację w dokumentacji technicznej produkcji. W konsekwencji europejskie firmy farmaceutyczne stają się zakładnikami azjatyckich dostawców surowców, bez których nie powstanie ani jedna tabletka antybiotyku w polskiej czy niemieckiej fabryce.

Indie też są zależne od chińczyków

Z kolei Indie pełnią rolę światowego centrum produkcji leków generycznych, odpowiadając za około 20 proc. ich globalnego wolumenu. Wielkie koncerny, jak Sun Pharmaceutical Industries czy Dr. Reddy’s Laboratories, zalewają europejski rynek lekami przeciwcukrzycowymi, kardiologicznymi oraz preparatami onkologicznymi. Niemniej jednak Indie same wpadły w pułapkę uzależnienia. Według analiz branżowych około 70 proc. indyjskiego zapotrzebowania na API pochodzi właśnie z Chin. W przypadku strategicznych antybiotyków, takich jak cefalosporyny, udział ten sięga drastycznych 90 proc.

W związku z tym światowy system farmaceutyczny przypomina obecnie domek z kart. Jeśli Chiny ograniczą eksport półproduktów chemicznych, indyjskie fabryki przestaną produkować gotowe leki dla Europy. Ten mechanizm pokazuje, że Unia Europejska musi odbudować własne kompetencje od podstaw, czyli od produkcji najprostszych surowców chemicznych po gotowe preparaty szpitalne.

Zdrowie

Nowe zasady rynku leków w UE. Pakiet Farmaceutyczny i jego konsekwencje

Inwestycje w bezpieczeństwo: Europa wybiera autonomię zamiast oszczędności

Wprowadzenie Aktu o Lekach Krytycznych wymusza na państwach członkowskich całkowitą zmianę optyki. Od teraz produkcja leków zyskuje status sektora strategicznego, podobnie jak energia czy przemysł obronny. Europa odkryła bowiem, że nie może prowadzić nowoczesnej medycyny wyłącznie na zasadzie „najtańszy dostawca wygrywa”. Ta ryzykowna efektywność rynku kosztowała Unię kilka poważnych kryzysów lekowych oraz nerwowe poszukiwanie antybiotyków podczas pandemii.

Jednakże firmy potrzebują realnych zachęt, aby zdecydowały się na powrót z produkcją na Stary Kontynent.

„Aby osiągnąć cele Aktu o Lekach Krytycznych, konieczne jest dedykowane finansowanie, uproszczone procedury i gwarancje rentownego zbytu – przypomina Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków”.

Krzysztof Kopeć uzupełnia tę myśl i wskazuje na błędy przeszłości, które doprowadziły do likwidacji europejskich zakładów:

„Europejskie firmy zamknęły fabryki składników leków w UE na podstawie rachunku ekonomicznego, bo koszty wytwarzania w Azji są dziś znacząco niższe. Aby zainwestowały w ich uruchomienie w Europie, potrzebne są naprawdę efektywne zachęty. Inwestując muszą też być pewne, że ich produkcja znajdzie zbyt – wyjaśnia Krzysztof Kopeć”.

Zdrowie

Polska farmacja świetnie tłucze suplementy i generyki, ale nie produkuje leków krytycznych. Alarmujący raport INNOWO

Zasada „Kupuj europejskie”: Nowy priorytet w przetargach

Jednym z najważniejszych filarów nowego porozumienia jest wprowadzenie zasady preferencji dla lokalnych dostawców. Przez dekady europejskie systemy ochrony zdrowia wybierały wyłącznie najniższą cenę w zamówieniach publicznych. Taka polityka faworyzowała tanią produkcję z Azji, ale jednocześnie niszczyła rodzimy przemysł. Jeszcze pod koniec lat 90. Europa odpowiadała za ponad 80 proc. światowej wartości rynku API, podczas gdy obecnie udział ten spadł do zaledwie 30 proc. Akt o Lekach Krytycznych zamierza odwrócić tę hierarchię.

Krzysztof Kopeć argumentuje, że produkcja europejska stanowi najlepszą gwarancję uniknięcia gigantycznych kosztów niedoborów:

„Ważnym punktem porozumienia jest podejście „kupuj europejskie”, bo produkcja europejska choć jest droższa, długofalowo gwarantuje stabilność dostaw i uniknięcie kosztów niedoborów, które byłby tak ogromne, że trudno to nawet oszacować – wskazuje Krzysztof Kopeć. Dotyczy to antybiotyków, insulin i szczepionek oraz leków na choroby przewlekłe i rzadkie”.

Ponadto Unia zamierza wprowadzić zachęty do wytwarzania leków krytycznych w UE poprzez nagradzanie dostawców proporcjonalnie do udziału ich leków i aktywnych substancji farmaceutycznych w europejskiej produkcji. W ten sposób decydenci stworzą stabilny i przewidywalny popyt na preparaty pochodzące z rodzimych fabryk.

Marketing

Polacy łykają leki jak cukierki. Raport BLIX i Kantar 2026 o suplementach i lekach bez recepty

Nowe reguły zamówień publicznych i sukces polskich europosłów

Zatem reforma obejmuje również fundamenty procedur zakupowych w szpitalach. Porozumienie wskazuje jednoznacznie, że wymogi stosowane w ramach przetargów na leki muszą wspierać dywersyfikację źródeł dostaw. Grzegorz Rychwalski podkreśla przy tym ogromne zaangażowanie polskich przedstawicieli w Brukseli:

„Krajowi Producenci Leków doceniają zaangażowanie i wkład europosła Adama Jarubasa, przewodniczącego Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego w prace nad tą legislacją. To jasny sygnał, że UE zamierza wzmacniać bazę produkcji farmaceutycznej, a firmy produkujące leki w Europie będą preferowane w procedurach zamówień. Należy docenić także wkład innych polskich europosłanek i europosłów z różnych grup politycznych, którzy od ponad czterech lat postulowali o takie rozwiązania legislacyjne. – mówi Grzegorz Rychwalski”.

Polscy producenci, tacy jak Polpharma czy Adamed, upatrują w tych zmianach wielką szansę na dynamiczny rozwój. Grzegorz Rychwalski dodaje z nadzieją:

„Mamy nadzieję, że w polskie projekty strategiczne skorzystają z krajowych i unijnych funduszy oraz szybszych i bardziej efektywnych procedur w zakresie rejestracji i refundacji – dodaje”.

Zdrowie

Trzy popularne suplementy, które mogą być bezużyteczne lub szkodliwe. Naukowcy ostrzegają: multiwitaminy, kolagen i detoksy wątroby to często strata pieniędzy.

Wyzwania techniczne i środowiskowe

Odbudowa przemysłu w Europie wymaga jednak pokonania barier technologicznych. Produkcja API generuje znaczne obciążenie dla środowiska, co w Unii Europejskiej wiąże się z restrykcyjnymi normami. To właśnie te regulacje, obok wysokich kosztów energii, sprawiły, że europejskie leki przegrywały cenowo z azjatyckimi. Dlatego Akt o Lekach Krytycznych wprowadza status projektów strategicznych, który gwarantuje:

1. Uproszczone procedury administracyjne i środowiskowe.
2. Bezpośrednie dofinansowanie modernizacji linii produkcyjnych.
3. Szybsze ścieżki refundacji oraz wejścia na rynek.

Dzięki tym działaniom cena przestanie być jedynym kryterium wyboru. Stabilność dostaw staje się bowiem wartością nadrzędną dla bezpieczeństwa zdrowotnego nas wszystkich.

Polska szansa na rynku

Dla polskiej gospodarki nowe unijne prawo stanowi wyjątkową okazję. Polska posiada jedną z najsilniejszych baz produkcji leków generycznych w regionie. Jeśli polskie firmy skutecznie wykorzystają fundusze na modernizację, nasz kraj stanie się kluczowym dostawcą dla całej Unii. Jednakże polskie władze muszą szybko zaimplementować zasady „Buy European”. Branża farmaceutyczna czeka teraz na konkretne fundusze, które pozwolą uruchomić nowe linie technologiczne i znacząco zwiększyć produkcję krajową.

Źródło: PZPPF

Rafał Bernasiński